远大医药两款全球创新眼科产品获重要进展，GPN00833新药上市申请获美国FDA批准，GPN0088
2024-03-11
GPN00833主要活性成分丙酸氯倍他索具有高效的局部抗炎活性和较强的毛细血管收缩作用，产品独特的纳米制剂工艺有效解决了激素产品低水溶性导致的生物利用度低及安全性风险；
本集团拥有GPN00833在中国大陆、香港和澳门地区的独家开发和商业化权利，此次该产品的重大海外进展将会进一步为中国的注册工作提供支持；
GPN00884滴眼液是一款用于延缓儿童近视进展的全新作用机制的创新药，与低浓度阿托品滴眼液相比，GPN00884滴眼液无瞳孔散大效应，不会出现畏光、调节下降等不良反应，给药时段不受限制，可提高患者的依从性；
在推迟儿童近视进展方面，目前国内尚缺乏疗效和安全性明确的药物，该疾病领域存在着未被满足的临床需求。
近日，远大医药（0512.HK）两款全球创新眼科产品取得重要进展。本集团在眼科领域的合作伙伴台新药股份有限公司公布了其用于眼科术后抗炎镇痛的激素纳米混悬滴眼液GPN00833 (APP13007)的新药上市申请(NDA)近日正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准。本集团拥有该产品在中国大陆、香港和澳门地区的独家开发和商业化权利，此次该产品的重大海外进展将会进一步为中国的注册工作提供支持。此外，本集团用于延缓儿童近视进展的全球创新眼科药物GPN00884的新药临床试验申请(IND)获国家药监局正式批准。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床试验，旨在评估GPN00884滴眼液在健康受试者中单次及多次给药后的安全性、耐受性和药代动力学特征。
GPN00833国内进展顺利 海外多项临床均达到临床终点
关于GPN00833及其临床试验
GPN00833为抗炎镇痛类激素纳米混悬滴眼液，其主要活性成分丙酸氯倍他索是一种强效的糖皮质激素，具有高效的局部抗炎活性和较强的毛细血管收缩作用，同时其独特的纳米制剂工艺有效解决了激素产品低水溶性导致的生物利用度低及安全性风险。
GPN00833海外II期临床研究和两项III期临床研究均成功达到临床终点，临床结果显示，该产品在治疗眼科术后抗炎和镇痛方面有着显著的有效性，且安全性良好。该产品已于2023年4月在中国获批开展III期临床研究，并已完成首例患者入组给药。
关于激素眼用制剂
激素眼用制剂是治疗眼部炎性反应最常用和最有效的药物之一，可以快速有效控制眼科术后的炎性反应和病情，但受眼用制剂技术能力限制，当前中国激素眼用制剂由进口产品主导，近十年该细分市场无新产品上市，临床上急需安全性高的强效激素滴眼液，GPN00833产品有望满足此临床需求。
GPN00884产品优势显著 或提供全新延缓儿童近视进展方案
关于GPN00884
GPN00884滴眼液是一款用于延缓儿童近视进展的全新作用机制的创新药。与低浓度阿托品滴眼液相比，GPN00884滴眼液无瞳孔散大效应，不会出现畏光、调节下降等不良反应，给药时段不受限制，可提高患者的依从性。目前在推迟儿童近视进展方面，国内尚缺乏疗效和安全性明确的药物，该疾病领域存在着未被满足的临床需求。GPN00884滴眼液有望为医生和患者提供一种全新的延缓儿童近视进展的临床治疗方案。
关于近视
近视是全球最严重的公共卫生问题之一。据世界卫生组织发布的《世界视觉报告》所示，于2020年全球近视患病人群达到26亿，特别是亚太地区高收入国家近视患病率高达53.4%，远远高于澳洲、欧洲、美洲等地区。
中国是全球近视人数最多的国家，根据国家卫生健康委员会调查结果，中国青少年近视患病率高居世界第一。2020年，中国儿童青少年总体近视率为52.7%。Frost & Sullivan预测2030年中国20岁以下近视人数将达1.9亿人。儿童青少年近视呈现发病年龄早、进展快、程度深的趋势，发病率也不断攀升。
2018年中国教育部联合国家卫健委等八部门联合印发《综合防控儿童青少年近视实施方案》，近视防控已经上升为国家战略之一。受大量患者人数所驱动，近视治疗产品的临床与市场需求也将持续扩大。
持续推进创新产品研发 实现业务领域新突破
本集团作为中国主要的眼科药研发、生产及销售综合企业之一，眼科在售产品近30款，主要聚焦于干眼症、眼底出血、青光眼、白内障、抗炎、近视相关等主流适应症，覆盖了化学制剂、中药制剂及眼用健康产品，包含处方药、OTC、器械、消费品等几大类别，打造集“预防+治疗+保健”为一体的“大众护眼生态圈”。创新研发方面，储备了治疗“近视”、“干眼症”、“翼状胬肉”和“眼科术后抗炎镇痛”的多款全球创新产品。
其中，用于治疗翼状胬肉的创新产品CBT-001于今年3月获批在中国开展III期临床研究；用于治疗干眼症的小分子多肽药物GPN00136 (BRM421)于今年4月获批在中国开展II期临床研究。
未来，本集团该板块将秉持“以重磅创新药械为引领，以大众护眼生态圈产品为基础”的发展战略，不断强化行业影响力，实现业务领域新突破。
远大医药集团有限公司董事会表示：
本集团一直高度重视创新产品和先进技术的研发，未来将持续加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线及产业布局，坚持‘全球化运营布局，双循环经营发展’策略，充分发挥本集团的产业优势和研发实力，快速将科技创新产品落地上市，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。
